藥品安全 | FDA緊急召回的Valsartan到底是什麼？高血壓心臟病患者如何應對？

據美國CNN報道，繼22個國家召回了纈沙坦（Valsartan）一周之後，美國食品和藥物管理局（FDA）於7月13日(周五)也發布了召回公告。

究竟纈沙坦（Valsartan）是種什麼藥物，為什麼這麼多國家對它如臨大敵呢？

美國公布召回的Valsartan藥品來源

據FAD解釋，纈沙坦（Valsartan）是一種用於控制血壓和預防心力衰竭的常用藥物，因為該藥物含有一種潛在致癌風險的化學物質，因此對它進行召回。

纈沙坦（Valsartan）不受專利限制，可用於其他仿製葯的成分，但並非所有含該成分的藥物都被召回。

美國公布的本次召回的藥品包括以下幾款：

藥品名：Valsartan

生產公司： Major Pharmaceuticals

藥品名：Valsartan

生產公司： Solco Healthcare

藥品名：Valsartan

生產公司： Teva Pharmaceuticals Industries Ltd

藥品名：Valsartan / Hydrochlorothiazide (HCTZ）

銷售公司： Solco Healthcare

藥品名： Valsartan / Hydrochlorothiazide (HCTZ)

銷售公司： Teva Pharmaceuticals Industries Ltd

為什麼只有這些藥品被召回呢？

FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock解釋，

「我們仔細評估了在美國銷售的含纈沙坦（valsartan）的藥物，我們發現上述公司生產和銷售的valsartan不符合我們的安全標準。這就是我們要求立即召回這些公司的產品，並立即採取措施保護患者的原因。」

最早開發這種藥物的 Novartis公司表示，Sandoz valsartan 和 valsartan/ HCT 薄膜片正在歐洲和亞洲被召回，因為它們「不符合我們的高質量標準」。

該公司已經建議英國藥店召回含有Dexcel Pharma Ltd和Accord Healthcare兩家公司製造藥物成分的纈沙坦（valsartan）批次。

根據FDA的聲明，召回的深層次原因是存在被召回產品中發現的雜質N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

終於搞明白了，原來有問題的不是valsartan，而是valsartan中含有了雜質。

這個雜質NDMA究竟是什麼東東？

NDMA是一種強效致癌的有機化學物質。它被用於製造液體火箭燃料，軟化劑和潤滑劑等產品。

它也可以通過某些化學反應而不經意的產生，也是生產農藥、橡膠輪胎或魚類加工時的副產品。

根據動物醫學研究表明，NDMA可能有毒並導致肝臟、腎臟和呼吸道腫瘤。

一定劑量的NDMA會對人體也會產生潛在傷害。

根據美國衛生和公共服務部的數據，接觸高含量的NDMA會導致肝損傷，可能成為一種人類致癌物。

國際癌症研究所（IARC）把它列為2A級的致癌物。

NDMA的致癌風險有多大？

Novartis公司發言人Eric Althoff在上周首次召回後表示，在美國銷售的產品並未受到此次召回的影響。

但FDA正在進行的審查和實驗室檢測中發現了其他情況。

FDA聲稱，NDMA的存在是出乎意料的，並且可能導致藥品成分發生變化。

Althoff在7月6日的一封電子郵件中提到，「在Valsartan API中發現的NDMA數量遠低於NDMA的累積的內源性產量和通常的外部暴露量。

這種雜質可能導致癌症的風險程度尚不確定。

因此，纈沙坦API中發現的NDMA數量並不代表服用Sandoz Valsartan和Sandoz Valsartan HCT薄膜片患者的致癌風險會顯著增加。「

雖然如此，但是FDA對該藥物的調查仍在繼續。

FDA行政長官Scott Gottlieb博士當天表示。

「當我們發現藥物質量和生產環節出現的失誤有可能給患者帶來風險時，我們全力以赴採取緊急行動提醒公眾，並幫助有關單位從市場上移除這些藥品。

今天在我們去召回這些既定藥品的同時，我們的醫療藥品供應團隊也正在努力提供足夠的、未受影響的藥品來確保在全美範圍內滿足患者的治療需求。

FDA致力於維護我們安全性和有效性的黃金標準。這包括我們努力確保藥品質量和安全生產. 「

加拿大採取相關行動

加拿大衛生部列出的一系列被召回的藥品如下，一共28款。見下圖。

高血壓、心臟病患者該怎麼辦?

如果您或者您的家人正在服用這些被召回的藥品，應儘快諮詢醫生，尋求專業指導意見。

未經醫生允許，高血壓、心臟病患者不應停止服用藥物。

美國心臟協會提示，在沒有監護的情況下停葯，患者可能會更加危險。