美国FDA终于批准了！儿童“多动症”不用吃药也能治？你看看这靠谱吗？

近日，一则医疗界传出的消息引起了民众的关注。

在纽约，首个专为7至12岁的儿童设计的，治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的医疗器械通过了美国食品和药物管理局（FDA）的审核。

NeuroSigma公司开发的Monarch eTNS系统是一款手机大小的医疗器械产品，工作原理是向大脑中负责多动症症状的部分发送低水平的电脉冲。“这是首个通过设备对神经进行轻微刺激治疗ADHD的疗法，且安全、不需要任何药物。”FDA设备和放射卫生中心部门主任卡洛斯•佩纳（Carlos Peña）在一份声明中说。

这种疗法被称为“Monarch外部三叉神经刺激”(Monarch External Trigeminal Neurostimulation System，简称eTNS)，由NeuroSigma公司销售。这种疗法只能通过医生下处方获得，必须由护理人员进行监控。

它通过贴在患者前额的贴片输出低水平的电刺激。这一系统通过低水平的电刺激三叉神经末梢，从而影响与ADHD相关的脑区的活动，患者面部会有轻微的电击感。

一项针对62名儿童的临床试验表明，eTNS疗法增强了大脑中控制注意力、情绪和行为的区域活动，这些都是多动症的关键组成部分。

FDA表示，据统计，尽管可能需要长达四周的时间才能看到疗效，但与安慰剂相比，使用该设备的儿童在ADHD症状上的改善更为显著。

部分临床试验者对此抱谨慎态度，呼吁进行更多的研究，以检验该疗法反应是否会持续一段时间，以及长期使用对大脑发育产生潜在影响。

加州大学伯克利分校(University of California, Berkeley)心理学教授斯蒂芬·欣肖(Stephen Hinshaw)自1992年以来领导了一项针对多动症的大型研究。他说，该设备的优点是“看似安全，最初的研究是经过深思熟虑，且前景广阔。”

然而，FDA的批准仅仅基于一项“单一的、小规模的、短期的试验——没有将eTNS与现有的治疗方法进行比较”。他说，这项试验肯定会让人的心中燃起希望，但“要证明最终的疗效，还需要进行更多的研究”。

据NeuroSigma网站称，该设备目前还不在保险范围内，而初次使用者试剂盒的价格可能会高于1000美元。

FDA说，在临床试验期间没有发现严重的副作用，但常见的副作用可能包括疲劳、嗜睡或睡眠困难、磨牙、头痛和食欲增加。

使用说明提到，7岁以下儿童或任何使用胰岛素泵、起搏器或植入神经刺激器的儿童都不应佩戴该装置。FDA说，也不应该在手机附近使用此产品，因为手机的低电磁能量水平可能会中断治疗。

普通药物治疗

ADHD是儿童最常见的神经发育障碍之一。根据美国疾病控制与预防中心的研究，患有多动症的儿童可能难以集中注意力、控制冲动行为或过于活跃。医生通常会为儿童推荐几种治疗方案：药物治疗、行为矫正或两者兼而有之。一些常用的处方药是安非他明/右旋安非他明，称为Adderall；哌醋甲酯，称为Concerta或Ritalin；还有利司他美，称为Vyvanse。

亚特兰大儿科医生Jennifer Shu说，虽然她不熟悉eTNS设备的具体细节，但她对不需要药物治疗的ADHD治疗方案持欢迎态度。

Shu说：

“我鼓励家长和他们的儿科医生或儿科神经学家谈谈，看看这个系统对他们的孩子是否是个好选择。”

该装置之前在欧洲和加拿大被批准用于治疗癫痫和抑郁症。加州大学洛杉矶分校(UCLA)的研究发现，这种刺激通过抑制大脑某个区域的过度活跃的神经元，同时刺激控制情绪、注意力和执行功能的区域的血液流动，从而降低癫痫发作活动。

该装置还被研究，是否可作为退伍军人创伤性脑损伤的治疗方法。

ADHD临床表现

在儿童、青少年精神疾病中，ADHD 是发生率最高、影响最大的一个疾病。根据美国疾病诊断分类标准 DSM-5 指出，ADHD 是一种慢性神经发育障碍。

多动症的症状多种多样，并常因年龄、所处环境和周围人对待态度的不同而有所不同。

ADHD有两组主要症状，即注意力分散症状和过度兴奋和冲动症状。如果幼儿和儿童在持续六个月的时间中经常发生下列任何一组中的六个及以上症状，并且达到不符合患儿发育水平的程度，则应寻求专业医生的诊断，在排除其它疾病的可能性后才能最终确诊。

注意力涣散

• 对细节不能集中注意力或常犯粗心大意的错误
• 难以保持注意力
• 显得似听非听
• 做事不能有始有终
• 难以组织和安排各项任务
• 回避需要保持注意力的事情（如：做作业）
• 遗失完成任务或参加某项活动的必需物品（如： 玩具、布置的作业、铅笔和书等）
• 容易分心
• 健忘

过度兴奋和冲动

• 在座位上躁动不安或者不停摆弄手脚
• 在要求保持坐姿时离开座位
• 在不适宜场合过度奔跑、四处攀爬
• 难于安静的参与休闲活动
• 动个不停
• 说个不停
• 问题还未说完，就抢答
• 难于参加需要等待的游戏
• 打扰或闯入他人的活动

对ADHD常见误解

误解之一：ADHD和活泼

ADHD患儿的多动常常没有明确的目的，而正常的活泼好动的儿童在某些场合下会安静下来，比如在陌生人面前。

误解之二：ADHD和溺爱

没有证据表明溺爱会导致ADHD。溺爱孩子的异常淘气在严厉的陌生人面前常常会得到有效抑制，而ADHD患儿的行为异常是心理异常导致的。当然溺爱的孩子也可能是ADHD患儿，不过这和溺爱本身没有关系。

误解之三：ADHD和智障

ADHD的定义中就包含了是由非智力因素引发的行为障碍，所以ADHD患儿的智力大多正常或基本正常。

根据美国疾病控制与预防中心2016年报告，大约9.4％的2-17岁儿童（610万）曾被诊断患有多动症。

• 2-5岁：大约388,000名儿童
• 6-11岁：大约240万儿童
• 12-17岁：大约330万儿童

服用ADHD药物：

• 2-5岁：18％
• 6-11岁：69％
• 12-17岁：62％

接受行为治疗：

• 2-5岁：60％
• 6-11岁：51％
• 12-17岁：42％

这些孩子：

• 约32％的ADHD儿童同时接受药物治疗和行为治疗，
• 大约23％的ADHD儿童既未接受药物治疗，也未接受行为治疗。

误解之四：ADHD能自愈吗？等孩子长大了自然而然就懂事了？

答案：否

多动冲动的症状进入青春期或成年后，明显减少；但注意力不集中症状随着进入小学、中学逐渐明显，为成年期主要的表现形式；2.5%成人依旧饱受ADHD影响。

但是，并非说ADHD无法痊愈。因为说到底，ADHD的影响是在孩子的执行功能上受到影响，具体表现在写作业任务难以执行、维持注意力听课任务难以执行、做事拖沓任务难以执行、社交技巧难以执行等。

因此，判断孩子是否痊愈的重要标准则是孩子的执行功能是否能得以恢复。如果孩子可以有效地执行学校布置的听课、写作业、做手工、做家务、管理自己、与人交往等任务，其社会学习功能并未受到任何影响，那么我们就可以说孩子克服了ADHD的影响，也就可以停止服用药物。

然而，ADHD的孩子并非一无是处，他们可能有着其他孩子没有的某些特征。他们有源源不断的活力。他们思维跳出常规之外，因而有着高度的创造力，他们可能有着惊人的毅力和韧性。有着强大的直觉。有时能单凭直觉深入问题核心。勇于冒险，打破常规，喜爱创新。充满好奇心和想象力。有着独特人生观，性格鲜明、有与众不同的幽默感。
总之，上帝为你关上一扇门，也会为你打开另一扇门。就像以前只能通过药物治疗ADHD一样，现在又多了一个新选择。

如果这将是一场漫长艰难的改变，那么首先应该正视和面对的恰好是父母。对于ADHD，你了解多少呢？你周围有这样的孩子吗？

ref：Fox、CDC